KUALIFIKASI KINERJA SISTEM CHILLER

 

            A.      TUJUAN

Untuk menjamin sistem chiller sebagai tempat penyimpanan CCP dalam keadaan baik dan dapat  berfungsi sesuai dengan yang dipersyaratkan (interval 2-8 ^oC)

B.      METODE

1.       Uji Alarm

Tujuan dari uji alarm adalah untuk memastikan bahwa sistem alarm beroperasi sesuai dengan spesifikasi desain.

2.      Temperature mapping

3.       Temperature Recovery After Door Opening

Parameter pengujian yang harus diperhatikan dalam uji suhu bukaan pintu antara lain:

a.           Pengaturan suhu alarm yang sama harus digunakan seperti untuk pengujian pemetaan suhu

b.          Periode buka pintu yang digunakan untuk pengujian harus mewakili perilaku membuka pintu  aktual yang diamati selama operasi rutin. Jika ada satu pintu, faktor kritisnya adalah panjang bukaan maksimum yang diamati. Jika ada lebih dari satu pintu, faktor kritisnya adalah panjang bukaan, urutan bukaan, dan apakah lebih dari satu pintu perlu dibiarkan terbuka pada saat yang bersamaan. Kriteria penerimaan untuk pengujian ini adalah bahwa suhu yang dicatat terletak di dalam area penyimpanan harus kembali ke kisaran suhu yang ditentukan (misalnya 2,0 ° C hingga 8,0 ° C dalam waktu 30 menit setelah pintu ditutup pada akhir urutan tes pembukaan pintu).

            C.      ALAT YANG DIGUNAKAN

1.       Uji Alarm

Merk                            : KraDix XR30CX

Tipe                              : Termometer Alarm

Perusahaan Kalibrasi   : PT. Indraloka

 Nomor Sertifikat Alat : IND-20299/12/20

Lokasi                          : Chiller I

2.       Pemetaan Suhu

 

	Thermometer 1	Thermometer 2	Thermometer 3
Jenis Alat	Mini Data Logger	Mini Data Logger	Mini Data Logger
Kalibrasi	Ellitech RC-4	Ellitech RC-4	Ellitech RC-4
Perusahaan Kalibrasi	PT. Indraloka	PT. Indraloka	PT. Indraloka
Nomor Sertifikat Alat	IND-21714/04/21	IND-21715/04/21	IND-21716/04/21
Penempatan	Lokasi Kiri (A)	Lokasi Tengah (B)	Lokasi Kanan (C)

 

3.    Temperature Recovery After Door Opening

 

	Thermometer 1	Thermometer 2
Jenis Alat	Mini Data Logger	Mini Data Logger
Kalibrasi	Ellitech RC-4	Ellitech RC-4
Perusahaan Kalibrasi	PT. Indraloka	PT. Indraloka
Nomor Sertifikat Alat	IND-21714/04/21	IND-21715/04/21
Penempatan	Lokasi Kiri (A)	Lokasi Kanan (C)

 

        D.      WAKTU PENGUKURAN

1.    Uji Alarm:

Uji Alarm dilakukan pada tanggal 06 Desember 2021

2.      Pemetaan Suhu: 01 – 04 Desember 2021

3.    Temperature Recovery After Door Opening: 06 Desember 2021

         E.      TEMPAT

 

        F.       PELAKSANA

Headwiq Indriastina Lissundy, S.Farm., Apt.

G.     PROSEDUR

1.      Memastikan Termometer alarm terkalibrasi

2.      Melakukan Uji Alarm

Untuk setiap pengujian, dilakukan perekaman pengaturan alarm dan dilakukan pengaturan alarm. Pastikan bahwa sistem alarm aktif. Penanda dapat ditandai dengan pembunyi alarm atau strobo alarm. Setelah uji alarm selesai, catat hasilnya pada lembar uji sistem  alarm.

3.      Melakukan Mapping Suhu

a.        Pengukuran dilakukan dalam kondisi chiller kosong dilakukan selama 3 hari berturut-turut

b.       Pengukuran suhu di tiga titik area yang berbeda dan dalam kondisi kosong

c.       Data ditarik dari data logger dengan pengaturan penyimpanan interval 15 menit dan dianalisis apakah chiller mampu mengontrol dan mempertahankan suhu yang seragam ketika area penyimpanan kosong

4.       Temperature Recovery After Door Opening

a.       Membuka pintu chiller dibiarkan sampai <5 menit

b.       Pintu chiller ditutup kembali dan pastikan chiller menyesuaikan suhu hingga 8^oC sebelum waktu recovery yaitu harus kurang dari <30 menit sesuai persyaratan WHO dalam WHO Technical Report Series 961

 

        H.     PELAKSANAAN

1.      Uji Alarm

 

LEMBAR UJI SISTEM ALARM
Uji	Operasional	Pemenuhan		Deviasi	Pelaksana Pengujian	Tanggal
		Ya	Tidak
Alarm suhu maksimal	Alarm berfungsi	√		-0,1OC	APJ	04 Desember 2021
Alarm suhu minimal	Alarm berfungsi	√		0,0 OC	APJ	04 Desember 2021
						04 Desember 2021
Pengaturan alarm suhu maksimal	Alarm berbunyi ketika suhu menunjukkan 8 OC				APJ	04 Desember 2021
Pengaturan alarm suhu minimal	Alarm berbunyi ketika suhu menunjukkan 2 OC				APJ	04 Desember 2021
Disahkan Tanggal : 06  Desember 2021
Oleh : Headwiq Indriastina Lissundy, S.Farm., Apt

 

 2.      Pemetaan Suhu

Data Hasil Pemetaan Suhu di Lampiran 1.

 

	Titik A	Deviasi (terhadap rata-rata)	Titik B	Deviasi (terhadap rata-rata	Titik C	Deviasi (terhadap rata-rata)	Rata-Rata
Suhu Rata- Rata	4,48	-0,11	4,30	-0,29	5,00	0,41	4,59

 

3.      Temperature Recovery After Door Opening

 

LEMBAR UJI SUHU BUKAAN PINTU
Data logger	Lama waktu menuju interval suhu sesuai ketentuan (menit)	Sesuai		Tanggal
		Ya	Tidak
Data logger 1	4	√		06 Desember 2021
Data logger 2	3	√		06 Desember 2021
Waktu Buka Pintu	14 : 01
Waktu Tutup Pintu	14 : 16
Disahkan
Tanggal : 06 Desember 2021
Oleh : Headwiq Indriastina Lissundy, S.Farm., Apt

             I.        KESIMPULAN

Dari hasil pengamatan, dapat disimpulkan bahwa :

1.      Uji sistem Alarm menunjukkan bahwa sistem alarm masih dapat berfungsi dengan baik sesuai dengan ketentuan (memberikan peringatan jiku suhu mencapai batas 2 ^oC dan batas atas 8 ^oC)

2.      Uji pemetaan suhu menujukkan bahwa di dalam chiller masih cukup seragam, dengan nilai deviasi masing-masing titik terhadap rata-rata tidak lebih dari ± 1.00

3.      Uji buka tutup pintu chiller menujukkan bahwa dalam kondisi terbuka selama 5 menit, suhu di dalam chiller  membutuhkan waktu yang cepat untuk dapat mencapai interval 2 – 8 ^oC

Semua pengujian menunjukkan bahwa chiller masih memenuhi standar untuk dapat digunakan sebagai tempat penyimpanan produk CCP

J.       SARAN

Kualifikasi kinerja sistem chiller sebaiknya dilakukan secara rutin dan berkala, minimal satu tahun sekali atau jika ada perubahan kondisi penyimpanan chiller (misalnya pemindahan lokasi chiller).

     K.     REFERENSI

WHO Technical Report Series No 961, 2011, Annex 9 : Model guidance for the storageanda transport of time and temperature-sensitive pharmaceutical products.