TUGAS DAN TANGGUNG JAWAB APOTEKER PENANGGUNG JAWAB

 APOTEKER PENANGGUNG JAWAB

I.        TUJUAN JABATAN

Mengelola kegiatan perbekalan dari datang sampai sediaan  narkotika, psikotropika dan prekursor (NPP) didistribusikan ke unit farmasi lain. Pengelolaan sediaan  NPP  dimulai dari pengadaan, penerimaan, penyimpanan yang sesuai standar yang dipersyaratkan oleh Quality Control pabrik dan pedoman teknis cara distribusi obat yang baik, serta penyaluran obat  dan atau bahan obat yang benar.  Dan semua proses yang dilakukan didokumentasikan dengan baik sebagai bahan untuk telusur.  Sehingga pada akhirnya kwalitas sediaan NPP dapat dijaga sampai ke pengguna.

 

II.     TUGAS DAN TANGGUNG JAWAB

 

Tugas :

 

a)        Melakukan pekerjaan kefarmasian (pengendalian mutu sediaan NPP, pengamanan, pengadaan, penyimpaan dan pendistribusian/ penyaluranan obat, pengelolaan obat, pelayanan informasi obat)

b)        Menjalankan ketentuan cara distribusi  obat yang baik yang ditetapkan oleh Kepala BPOM saat melakukan pekerjaan kefarmasian dalam distribusi atau penyaluran sediaan NPP, termasuk pencatatan segala sesuatu yang berkaitan dengan proses distribusi atau penyaluran sediaan farmasi.

c)         Membuat dan memperbaharui SOP (Standard Operational Procedure) serta Instruksi Kerja (IK) yang diterapkan dalam pekerjaan di dalam pelaksanaan cara distribusi  obat yang baik.

Tanggung Jawab :

a)      Menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem manajemen mutu

Dalam menyusun , memastikan  dan mempertahankan mutu,  apoteker berperan aktif dalam menyusun sistem mutu yang mencakup tanggung jawab, proses dan langkah manajemen risiko terkait dengan kegiatan yang dilaksanakan. Dimulai dengan peran menyusun SOP (Standard Operational Prosedure)  terkait distribusi narkotika psikotropika dan precursor (NPP), sampai implementasinya. Apoteker harus mendokumentasikan semua kegiatan sehingga dapat dipantau efektivitasnya.

 

 

 

b)      Fokus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi kewenangannya

Dengan adanya sistem mutu maka wewenang dan tanggung jawab apoteker menjadi jelas sehingga kinerja apoteker dapat dinilai. Fokus menjadi kata kunci pengelolaan kegiatan dan tidak ada lagi tumpang tindih wewenang. Dalam kegiatan distribusi dapat dipilah dimana saja apoteker  berperan sehingga aspek kontrol semua kegiatan dapat dijaga. Sebagai contoh dalam validasi surat pesanan apoteker bertugas sebagai “validator” apakah surat pesanan (SP narkotika/ psikotropika/ precursor) tersebut memenuhi persyaratan baik kualitas maupun kuantitasnya (surat pesanan lengkap dan benar serta jumlah yang diminta wajar). Demikian juga di proses akhir distribusi apoteker harus berperan sehingga proses distribusi dapat berjalan dengan benar sehingga kualitas yang didistribusikan tetap terjaga.

c)       Mengelola program pelatihan personil yang terkait dalam kegiatan distribusi

Peran apoteker yang paling penting dalam menjaga sistem mutu adalah melatih personil sehingga personil pelaksana dapat menjalankan operasional sesuai dengan SOP dan menghasilkan proses yang benar. Sehingga setiap personil memahami proses distribusi narkotika, psikotropika dan precursor, yang baik dan benar, Pengelolaan pelatihan personil harus dilakukan secara kontinue dan terprogram dan dapat dievaluasi efektivitasnya. Perlu didokumentasikan progress hasil pelatihan termasuk penilaian kinerja personil dalam menjaga kompetensinya.

d)      Mengkoordinir kegiatan penarikan obat

Apoteker penanggung jawab sesuai kewenangannya, harus melaksanakan penarikkan obat (narkotika/ psikotropika/ precursor), baik yang mandatory (wajib) atau volountary (sukarela) sangat vital. Proses penarikan perlu dilakukan dengan gerak cepat  dan segera, dengan tujuan mencegah obat yang dikonsumsi masyarakat sehingga bahaya yang ditimbulkan bisa diminimalisir. Dalam penarikkan obat ini, Apoteker harus mengoptimalkan koordinasi dengan produsen, principal dan regulator.

 

e)       Mengawasi penanganan keluhan pelanggan

Dalam mengevaluasi sistem mutu berjalan dengan baik , keluhan dari pelanggan bisa menjadi barometer .Tugas apoteker dalam menangani keluhan adalah mencatat dan mendokumentasikan keluhan selanjutnya memilah keluhan mana saja dan ditujukan kepada siapa. Sebagai apoteker posisinya mempresentasikan sebagai wakil dari poduk (narkotika/ psikotropika/ precursor) yang didistribusikan serta menjaga pelayanan yang dijanjikan ke konsumen. Keluhan terhadap mutu produk selanjutnya dikoordinasikan dengan principal dan produsen sedangkan untuk pelayanan jasa distribusi harus segera dievaluasi dan diperbaiki sehingga keluhan pelanggan bisa diminimalisir.

f)       Melakukan kualifikasi pemasok dan pelanggan

Tugas apoteker yang utama dalam kualifikasi pemasok dan pelanggan adalah melakukan screening sehingga dapat dipastikan pemasok atau pelanggan mempunyai izin sesuai ketentuan perundang-undangan yang berlaku serta mengikuti prinsip CDOB. Kualifikasi pemasok dan pelanggan harus dilakukan berulang bukan hanya meminta salinan perizinan tetapi memantau proses transaksi jika ada penyimpangan. Dokumentasi perizinan berikut identitas/ specimen data pemasok dan pelanggan diarsipkan dengan baik, sehingga jika dibutuhkan mudah dilakukan penelusuran.

g)      Meluluskan obat/bahan obat kembalian untuk dikembalikan ke stok

Dalam praktek proses distribusi selalu ada barang (narkotika/ psikotropika/ precursor), kembalian dari pelanggan baik itu salah pemesanan ataupun pengembalian dikarenakan obat sudah mendekati Expire Date. Proses retur yang dilakukan harus sesuai dengan persyaratan retur yang ditetapkan perusahaan. Apoteker bertugas untuk memeriksa sekaligus meluluskan atau tidak meluluskan barang kembalian dari pelanggan. Tentunya ada dua fokus yang harus diperiksa yaitu kemasan, nomor batch dan tanggal expire date. Apoteker juga bertugas untuk memutuskan barang kembalian dari pelanggan yang telah lulus dapat dikategorikan layak jual dan kembali sebagai stok. Tentunya ada dua fokus yang harus diperiksa yaitu kemasan, nomor batch dan tanggal expire date.

h)      Mendelegasikan tugasnya kepada apoteker/tenaga teknis kefarmasian jika berhalangan.

Dalam melaksanakan tugasnya apoteker bisa saja mendelegasikan tugas dan wewenangnya kepada apoteker supervisi atau tenaga kefarmasian lainnya apabila berhalangan. Hal tersebut dimungkinkan dengan memberi wewenang terbatas sehingga proses distribusi tidak terganggu. Semua pedoman pendelegasian mengacu kepada SOP (Standard Operational Procedure) sehingga terjaga dan dapat dipertanggung jawabkan.

i)        Turut serta dalam pengambilan keputusan untuk karantina atau pemusnahan obat/bahan obat.

Dalam praktek distribusi obat menyisakan satu risiko yang hanya bisa diminimalisir yaitu kerusakan obat (narkotika/ psikotropika/ precursor). Kerusakan obat bisa saja terjadi akibat penerimaan, penyimpanan dan distribusi yang salah. Belum termasuk obat yang expire date karena tidak bisa dipasarkan. Tugas apoteker dalam hal ini memisahkan obat dengan kategori rusak/ED di tempat terpisah (dikarantina) supaya tidak bercampur dengan obat yang baik dan layak jual, dengan diberi penandaan yang jelas untuk menghindari penyalahgunaan dan dampak terhadap kesehatan dan lingkungan.Selanjutnya setelah mendapat persetujuan dari managemen, obat dapat dimusnahkan sesuai ketentuan yang berlaku dengan dibuatkan berita acara dan disaksikan oleh BPOM dan Dinkes setempat. Pelaksanan pemusnahan mengacu kepada SOP (Standard Operational Procedure) sehingga terjaga dan dapat dipertanggung jawabkan.

j)       Memastikan pemenuhan persyaratan obat 

Tugas apoteker yang terpenting dalam mendistribusikan obat (narkotika/ psikotropika/ precursor) adalah memastikan pemenuhan persyaratan obat meliputi : berasal dari pemasok yang mempunyai izin sesuai ketentuan yang berlaku dan menerapkan kaidah CDOB. Memastikan pasokan obat mempunyai izin edar yang berlaku, tidak rusak /mengalami perubahan  selama penerimaan/transportasi, tidak kadaluarsa atau mendekati kadaluarsa serta nomor batch sesuai dengan yang tertera di dokumen. Selama penyimpanan apoteker wajib mengikuti aturan penyimpanan utamanya persyaratan suhu penyimpanan dan tidak bercampur dengan produk lain yang dapat memungkinkan terjadinya kontaminasi silang. Penyimpanan selama masa pendistribusian harus tetap dipenuhi seperti dalam proses penyimpanan. Terutama persyaratan suhu penyimpanan dan tidak bercampur dengan produk lain yang dapat memungkinkan terjadinya kontaminasi silang, sehingga mutu obat dapat dijaga hingga ke pelanggan

CARA MENDAPATKAN IZIN Pedagang Besar Farmasi (PBF) / SERTIFIKAT DISTRIBUSI

        Izin PBF sekarang ini di tahun 2020 berubah nama menjadi Sertifikat Distribusi yang dikeluarkan oleh DPMPTSP (Dinas Penanam Modal dan Pelayanan Terpadu Satu Pintu) Provinsi. Tidak banyak perbedaan secara bentuk visual dan data yang tercantum hanya saja Sertifikat Distribusi terdapat barcode yang apabila di scan akan muncul data-data yang terdapat di PBF tersebut.

Step 1

    Untuk Pendaftaran bisa diajukan melalui link P2T masing-masing provinsi, disini aku punya link untuk pengajuan dari provinsi Jatim ( http://izin.p2t.jatimprov.go.id/ ), nanti akan muncul seperti ini :

Tinggal isi sesuai kebutuhan teman-teman, kalo belum pernah mendaftarkan bisa mengajukan di pilihan pendaftaran. Kalau sudah pernah mendaftar tinggak pilih di pilihan masuk.

Step 2

    Setelah masuk akan muncul dashboard seperti berikut :

Nah di dashboard bisa dipilih +BUAT DRAFT PERMOHONAN di pojokan kanan warna hijau. dan muncul display :

bisa teman-teman pilih untuk jenis pengurusan izinnya di pilih tipe izin , ada beberapa jenis pengurusan izin seperti :

a. Pengurusan Baru

    Dipakai ketika teman-teman akan mengajukan izin baru dan belum pernah buat sama sekali.

Display Jenis Pengurusan Izin

akan muncul pilihan Jenis Izin, apabila akan mengajukan Izin PBF Obat dipilih seperti display, ada pilihan lain yaitu Izin Alkes, Izin Lab Umum, Izin Mendirikan dan Operasional RS, serta izin Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT). 

b. Pengurusan Perpanjangan

    Dipakai ketika izin PBF atau Sertifikat Distribusi telah habis masa berlaku, sekedar tambahan dan saran untuk pengurusan perpanjangan lebih baik dilakukan minimal H-2 bulan sebelum masa berlaku habis dan dengan catatan semua persayaratan sudah lengkap, kalau belum lengkap bisa mulai di siapkan H-3 bulan sebelum masa berlaku habis untuk menghindari proses antrian pengerjaan meskipun sebenarnya sudah ada lead time sekitar 14 hari waktu pengerjaan oleh UPT Pelayanan Terpadu.

c. Pengurusan Perubahan

    Dipakai ketika terdapat perubahan dari data Izin PBF, dapat meliputi pergantian Pimpinan, Alamat Kantor, Alamat Gudang, Pergantian Penanggung Jawab, dan Pergantian Izin Praktik Penanggung Jawab.

    Kemudian dipilih sektor, karena disini pembahasannya PBF maka di pilih KESEHATAN, terakhir dipilih Servis Point.

    Service Point disini adalah cabang dari DTMPTSP yang tersebar di beberapa wilayah dalam provinsi. teman-teman bisa memilih service point yang dekat dengan tempat teman-teman bekerja sehingga memudahkan dalam pengambilannya.

#untuk Step berikutnya ada di blog : PERSYARATAN IZIN PBF / SERTIFIKAT DISTRIBUSI

Apoteker Penanggung Jawab

PENDAHULUAN      

    Pedagang Besar Farmasi adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk melaksanakan proses pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

        Apoteker adalah sarjana farmasi yang telah lulus sebagai apoteker dan telah mengucapkan sumpah apoteker (PP 51, 2009 ; Permenkes RI, 2014). 

        Acuan Apoteker dalam melaksanakan tugasnya di bidang distibusi Farmasi yaitu CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik). CDOB adalah cara distribusi atau penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusi atau penyaluran sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya. Dalam CDOB ada beberapa hal yang harus diperhatikan yaitu manajeman mutu, organisasi, manajeman dan personalia, bangunan dan peralatan, operasional, inspeksi diri, keluhan, obat dan/atau bahan obat kembalian, diduga palsu dan penarikan kembali, transportasi, fasilitas distribusi berdasar kontrak, dan dokumentasi.